食药监总局日前批准了葛兰素史克公司预防用生物制品——人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。该疫苗是首次申请在我国上市，将为我国宫颈癌预防提供新的有效手段。
记者18日从食药监总局了解到，人乳头瘤病毒是乳头瘤病毒中的一种，简称HPV。目前已知有100多种不同类型的HPV，其中大部分HPV类型被视为“低风险”，与宫颈癌并无关联。但有14种HPV类型被列为“高风险”，其中，两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70的宫颈癌病例。
食药监总局表示，此次获批上市的疫苗系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。研究数据表明，该疫苗在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。
食药监总局称，在疫苗问世前，预防宫颈癌的主要手段是通过检查宫颈的脱落细胞以及进一步的检查发现早期宫颈病变并予以治疗来实现。疫苗的问世使宫颈癌的预防手段更加全面、有效。值得注意的是，即使接种了宫颈癌疫苗，仍应定期接受宫颈筛查。
基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据，世界卫生组织鼓励在适宜人群中使用HPV疫苗来降低宫颈癌的发病率。
无锡落点
宫颈癌“缠上”年轻女孩
在锡城，宫颈癌的发病率在逐年攀升。在市妇幼保健院，门诊每天都能接诊到宫颈癌或者宫颈高级别病变的患者。据市妇幼保健院宫颈科主任詹惠英介绍，从接诊情况来看，宫颈癌的高发人群多集中在50—55岁这个年龄段，但近年来发病人群不断年轻化，40岁左右的患者也猛增，她接诊过的最年轻的只有20多岁。
目前已知的HPV感染近200种，其中高危的有14种。根据无锡病人的筛查结果来看，大约70的子宫颈癌是由HPV16和HPV18两种病毒病变引发的，其中由HPV16感染的排首位，HPV52、HPV58、HPV68发病率也较高。
詹惠英指出，宫颈癌的发病主要与营养不良，过早性生活以及多次生产高危因素有关。通常是8—10年持续感染HPV会导致宫颈癌，不过90的人可以在感染的两年后被人体自身免疫系统清除，转为阴性，只有近10的人因为持续感染发展为宫颈癌。
曾经赴港接种热
市民对宫颈癌主动筛查意识有所提高。近两年，无锡不少女性赶赴香港打疫苗。蒋女士告诉记者，早就听身边不少朋友说过，在香港可以接种这种疫苗。两年前到香港旅游时，她就顺便接种了第一针宫颈癌疫苗。由于疫苗要打三针，第一针花了1400多港币，后来两针是托人把疫苗带回来打。还有名女士去年暑假带16岁女儿去香港接种，“听澳大利亚的朋友说，那边的小女孩到了14岁，学校会统一安排接种这个疫苗。”
除了赴港注射，近年来，宫颈癌疫苗悄悄来到无锡，并有医院已开售这种疫苗。之前，锡城某家医院的网站宣传推荐称，引进的宫颈癌疫苗是美国联邦食品和药品管理局批准的首个上市的肿瘤疫苗，可预防人类乳头瘤状病毒（HPV）引起的癌病变前的子宫颈癌和外阴肿瘤。记者采访中，该院有关人士介绍，接种这种疫苗，要在6个月内分三次注射，三针总价约1万元左右。推出不久就有一些人在预约了，以40岁以上的女性为主。
并不是终身免疫
目前来看，宫颈癌是唯一可以预防的妇科癌症，接种疫苗虽然能防止绝大多数宫颈癌的发病，但不能百分之百的起到保护作用。詹惠英介绍，约有30的人有“免疫逃逸”，这些人即使打了疫苗还是不起作用的，因此要结合自身的实际情况选择接种。此外，宫颈癌疫苗也不是终身免疫的。“有一种说法是疫苗的保护期只有5年，但有的人注射后三年又查出阳性，关于疫苗的保护期，目前还没有权威的论断。”
此外，健康的生活方式是预防宫颈癌的关键，“只有健康生活，早发现，早诊断，早治疗是远离癌症唯一的可行之路。”
（小蔡/文）
等了10年的宫颈癌疫苗
从2006年海外上市，到今年宣布在中国获准上市，预防宫颈癌的HPV疫苗登陆中国整整走过了10年时间。
“国家对疫苗的审批规则比一般药品更严格，新的疫苗如何证明其保护力度，只有通过受试人群的长期跟踪才能实现。”高特佳医疗投资集团高级研究员李挺表示，“另一方面，内地的审批需要排队，这也客观上拖慢了HPV疫苗上市的进程。”
适合接种HPV疫苗的年龄，各个国家，甚至同一国家的不同机构建议都不一样，全球范围内是9-45岁。国家食药监总局批准的年龄是9-26岁，但也有机构建议11-12岁是最佳接种年龄。
早在2006年，默沙东与GSK先后在美国审批上市了HPV疫苗“佳达修”（Gar-dasil）和“卉妍康”（Cervarix），成为世界上首批用于宫颈癌预防的疫苗。之后这两家公司均开始筹划在中国上市的事宜。2008年GSK在中国招募志愿者，并在徐州和涟水两地展开临床试验。
知情人士向记者透露，GSK即将在内地上市的为二价HPV疫苗，而目前在香港上市的相关疫苗则为九价。“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖面越大。
疑问——女性超过26岁还能接种吗
北京大学医学部免疫学系副主任王月丹认为，疫苗推荐的接种时间段是指有性行为之前，在这之后接种的效果可能意义不大了。他解释，女性有性行为后，HPV感染率特别高。绝大多数人都有隐形感染，并可以形成抗体，所以不需要接种疫苗了。如果没有过性生活，可以接种。
美国食品药品监督管理局（FDA）和美国疾病控制与预防中心（CDC）不建议26岁以上的人群接种HPV疫苗，主要原因并非26岁以上人群接种HPV疫苗没有作用，而是因为现阶段的研究成果缺乏。
香港防癌协会认为，如果超过26岁仍然可以进行接种，即使已经存在HPV的感染也很少会感染疫苗所对应的所有亚型。总体来说，超过26岁是否接种主要取决于自身的性生活情况，如还没有性生活，可以接种；对于已婚或者有固定性伴的人来说接种的意义不大。
打疫苗前要不要做HPV检查
上海市疾控中心陶黎纳说：明年上半年才可能接种到，接种前无需检测HPV感染情况。这次上市的是史克公司的二价疫苗，其只预防16型和18型病毒，对于宫颈癌来说，这2个型别的病毒危害最严重。默沙东公司的4价和9价疫苗也能预防这2型病毒。
从目前的研究来看，默沙东的疫苗抗体效果略逊于史克的2价疫苗，但其实际的预防效果是否也略逊，这个还没有证据。4价和9价疫苗还预防了其他型别，其个人倾向于用9价疫苗。不过，默沙东的疫苗还没有在大陆上市，具体的上市日期也无法确定。
男性是否也应接种HPV疫苗
HPV疫苗主要可预防人类乳头瘤状病毒（即HPV）所引起的一系列疾病，它能减低70女性感染子宫颈癌的风险之外，还可百分百减低引致男女生殖器官湿疣的HPV6、11型病毒感染，同时对于男性而言，注射该疫苗还可能患上降低肛门癌与阴茎癌的风险。所以男性同样可以打HPV疫苗。
