来源时间为：2021-12-17
近年来，中国制药市场专注于单克隆抗体和基因治疗（如CAR-T），数据显示，中国单克隆抗体市场正在突飞猛进地发展，未来五年的年复合增长率将达到13，随着新药和生物仿制药在中国的开发和生产，到2025年单克隆抗体市场值将达到103亿欧元。越来越多的中国生物制药公司从开发、中试到生产规模采用了一次性使用技术，它所带来的灵活性能够满足不同类型和规模的产品的生产需求，应对不同适应症以及多变市场的需求。
一次性技术的革新换代促进了生物药质量的提升。新的发展、新的趋势，默克一直在探索如何用一次性技术赋能助力生物医药产业的发展。伴随着一次性技术的大规模使用以及疫情的反复变化，生物制药企业也正面临全新的挑战。2021年11月24日，默克无锡一次性产品生产基地新产线启动暨一次性技术应用挑战及应对峰会于中国无锡盛大召开，来自辉瑞制药、复宏汉霖、臻格生物、金迪克等生物制药行业嘉宾共同见证了默克无锡一次性产品生产基地新产线的启动，并针对行业面临的挑战开展探讨以及应对策略。在本次峰会举办之际，默克首次对客户开放参观无锡一次性生产基地，全面展示一次性组件的质量控制与生产体系。
1
无锡一次性产品生产基地新产线启动
作为默克在中国乃至亚洲范围内首个一次性产品生产基地——无锡一次性产品生产基地于2018年9月落成，目前已经如期完成一系列验证，并通过多家客户的现场审计，处于为全国客户稳定供货阶段，为客户提供灵活可定制的解决方案，加快药品的开发速度，用先进的设备支持着中国生物制药行业的发展。
默克生命科学中国生物工艺副总裁麦轩恺（IanCarmichael）博士在开幕致辞中表示，“根植中国，服务中国（InChinaforChina），作为一家拥有超过350年历史的全球领先的科技公司，默克旨在帮助人们更便捷地获取医疗服务并进一步普及自身产品。我们致力于为中国客户提供稳定的本地一次性产品供应链，这是我们在中国的第一个Mobius?一次性产品生产基地，未来也将继续扩大以保持和增加供应链的稳健性。Mobius?一次性产品能够使客户的生产过程更加高效灵活。这也是我们对中国市场的进一步承诺，实践我们的本地化战略。”
在启动仪式上，默克生命科学无锡生产基地厂长宁志贤先生介绍了无锡一次性生产基地的概况，“默克无锡Mobius?一次性产品生产基地以客户需求为中心，通过本地对本地战略高质量服务中国。我们遵循全球一致的质量体系，在美国Danvers一次性卓越中心的全力技术支持情况下，基地落成后完成了洁净区验证、工艺与设备验证、运输验证、产品灭菌验证、变更确认等工作。在2019年8月接受第一家客户的现场审计，并于2019年12月正式开始半成品模式的生产，于2020年3月全国供货，于2020年8月开始组件模式的生产，并同时接受来自全国不同地区的客户审计。截止2020年10月，顺利通过超过20家客户的现场审计，并取得一次性组件生产超过10000件的里程碑。2020年11月开始的后疫情期间，无锡一次性生产基地为进一步满足中国客户对一次性产品的旺盛需求，积极扩产扩建，增加人员班次，提高生产能力，2021年9月第三条产线三班生产运行，截止目前，我们累计为国内百余家企业提供超过90000个产品，面向全国稳定供货。”
默克全球管理团队的成员也表达了对默克无锡一次性产品生产基地新产线的祝愿与期望。
2
主题演讲
BioPlan咨询公司中国区总监夏晴女士
一次性技术在生物制药生产中的现状、挑战、趋势
一次性技术随着全球制药行业对更快、更好、更具有性价比的生产需求应运而生。新冠疫情带动了一次性系统的采购。根据《2021年第18届生物制药产能和产量年度报告》，一次性技术和生物医药全行业同步强劲增长，生物药的商业化生产为一次性技术增长带来了更多的机会，尤其是细胞和基因治疗的发展为一次性技术提供了新的增长机遇。在2014年至2021年之间，广泛使用一次性系统的生物药工厂比例逐年上升。
经过近三十年的发展，一次性技术已经涵盖了配液、储液、传液、细胞培养、纯化、制剂、灌装和包装的全流程。一次性技术既是上游新产品开发的关注点，也是下游新产品开发的关注点，未来需要更好的探针、一次性传感器来赋能发展。
上海臻格生物首席执行官陈建新先生
大规模单抗建厂中如何选择一次性技术和不锈钢厂房
一次性技术已经应用到生物医药的方方面面。随着生物医药专业分工越来越细，如何提供高性价、高质量的产品已成为了行业的刚需，因此CDMO应运而起，相应的一次性反应器、耗材等也正飞速发展。连续流生产工艺在商业化生产中的占比增加，会促进一次性技术的发展。同时随着集采药品逐渐变得常态化，也会促进不锈钢厂房的发展。一次性技术与不锈钢厂房的竞争与合作将会持续较长的一段时间。企业所做的产品性质以及运营方式决定了选择一次性技术or不锈钢。对于CDMO企业，未来对一次性技术以及不锈钢的选择或许呈并行的态势。
默克无锡Mobius?一次性生产基地质量经理陈瑞章先生
无锡一次性产品质量管理
“无锡制造是一次性产品卓越中心美国Danvers的延伸”，所有的专业制造工具和设备、洁净室标准和质控标准均复制美国Danvers，所有的洁净室和设备认证均遵Danvers的执行标准，由Danvers同事完成半成品模式的生产培训和认证，并且所有的原材料都来自Danvers。因此默克无锡Mobius?一次性生产基地与美国Danvers一次性生产中心同源同质，以国际品质服务中国，本土响应，迅速便捷。
遵循完善的质量管理体系，默克无锡Mobius?一次性生产基地累计供货90000 一次性组件，自2019年8月首家客户审计以来，至今完成了30 客户审计批准，2021年11月零缺陷通过Rx360审计。值得一提的是，克服新冠疫情期间国际交通停摆的影响，默克无锡基地已经完成11场累计80个工时/人的高质量远程培训，完成25个测验，38项操作培训，为组件模式的产能提供了充足的人员保障。
默克高级法规顾问刘秋琳女士
一次性技术法规解读与应对
一次性技术监管的关注重点围绕验证、供应链、良好设计及质量保证等，包括可提取物及浸出物、可见异物及不溶性微粒、系统完整性的验证；供应链质量与透明度，供应链和原材料的管理以及供应链的安全性；设计控制、生产控制以及检测方法等。监管要求和行业指南持续更新和演变，不同国家的监管和药品生产质量管理规范（GMP）都侧重于基于风险评估的安全考虑，为整个工艺流程实施风险评估是管理一次性系统工艺的科学手段，EMPROVE?文档及默克质量管理体系为一次性系统的应用和风险管理提供了可靠的保障。
3
专题讨论：一次性技术的挑战与应对
主持人:
默克生命科学生物工艺中国全国销售总监杨喆博士
对话嘉宾：
默克生命科学中国生物工艺副总裁麦轩恺（IanCarmichael）博士
复星医药产业公司供应链执行总经理仇凯
金迪克副总经理夏建国
辉瑞制药（无锡）有限公司运营总监蔡芳
臻格生物董事长&首席执行官陈建新
经过十多年的发展，生物制药充分体会到了一次性技术灵活、高效的优势，但随之而来的，尤其是新冠疫情爆发之后，一次性技术也面临着诸多挑战，比如供应链的挑战、各式各样技术应用的挑战等。本次专题讨论主要围绕以下三个方向：不同领域的企业在使用一次性技术时的考量点是什么？在生物制药的发展过程中，限制一次性技术发展的因素有哪些？如何看待一次性技术本土化发展？
Ian：在过去的15年里，人们对一次性技术使用的接受度越来越高。在制造业中一次性使用也被视为是一种非常常规的技术，它可以满足多产品线的高度变化的需求，因此一次性技术的应用领域十分广泛。一次性技术的挑战分为控制和操作两部分。人们在使用一次性技术时往往会关注可提物和易读性，这也是业内的一个担忧。然而现在这些担忧已经不再是什么大的问题，默克在中国已经在为客户提供数据提取和验证的服务。
一次性技术本土化发展会带来很多好处，比如避免了国际运输带来的不便利以及耗时长等局限性，防止了国际长时间运输过程所带来的质量风险，可以更大化的保障质量。再者，过去的全球化模式正在全世界范围内受到威胁，因此在所有的供应链中，大多数公司都在考虑本土化，以保障供应链的稳定性不受政治局势变化的影响。
仇凯：一次性的反应器最大的优势在于灵活，尤其是当一条产线上有三个或者四个产品时，一次性反应器的灵活度就会凸显得更加充分。许多客户在选择一次性技术时的考量点可能是成本。在医保谈判以及药品集采的背景下，增加了药企对成本方面的考量。本土化不仅可以保障供应链的稳定性，而且物料的本土化意味着交货周期可以缩短到一定的水平，例如从国际供应商平均8至12个月左右的交货周期缩短到3个月左右。交货周期的缩短意味着给生产管理带来了更大的弹性，包括库存的管理以及现金流的控制等。
夏建国：一次性技术不仅仅应用在单抗行业，在很多传统的行业的下游纯化后的原液贮存、配制分装过程中也广泛应用。对于疫苗生产企业来说，有质量保证的稳定货源非常重要，因货源供应不足导致停产会带来巨大的损失，对于一些规模小、附加值高、产品线比较少的企业尤其重要。同样，在疫苗的生产中使用一次性技术也会考虑成本的问题，而这里的成本就涉及到时空的概念，一个公司在不同的发展阶段、疫苗制品及一次性产品不断变化的生产规模及技术迭代，造成其成本都是在相对变化的。因此，对我们而言最重要的是能稳定、保质保量地准时供货，并且让一次产品在技术上满足生物制品生产中不断提高的智能化要求，再加上一次性产品本土化生产之后确能降低成本，未来应该也会有优势。
蔡芳：在小分子制药行业，2018年我们在生产抗肿瘤制剂时使用了默克的一次性技术，带来了很大的便利，当时首先考量的是合规性。一次性技术对于无菌的干扰控制以及无菌的保障效果可能会更加好。对于抗肿瘤药物，生物活性也是一个考量点，采用一次性技术可以尽可能的减少人员与活性物质的暴露。再者，从环保的角度，一次性技术可以免除清洁验证的过程，后续无需清洁，减少了废水排放量。减少了清洁时间，更大释放产线的产能。一次性技术本土化发展可以消除行业的很多痛点，比如缩短交货周期，降低成本等。
陈建国：国际化公司在中国本土化，需要有更多的高配资金，将一些核心技术和资源进行转移和倾斜，才能够取得在中国市场的巨大成功，期待未来能够将“inChinaforChina”走向“inChinaforglobal”。
