大众网德州讯（记者石少军通讯员王晓华）自全国药品“两打两建”专项行动启动以来，德州市食品药品监督管理局迅速行动，成立了主要领导任组长的领导小组，制定了全市行动方案，派出有关科室深入县（市、区）药品生产经营企业进行督导检查，日前，已在全市部署开展了GMP跟踪检查。
本次跟踪检查确定了三类重点企业：一是注射剂、滴眼剂等无菌产品和特殊药品等风险品种生产企业；二是近一年来改制企业、迁址企业、车间改造企业、重大设备变更企业、生产质量管理关键人员变更企业；三是在国家、省、市抽验出现过不合格药品企业。
此外，确定了五个重点检查环节:一是原辅料供应商是否合法，供应商档案是否健全；二是是否严格按照GMP组织生产，是否严格按照批准的工艺和处方生产；三是是否使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品；四是是否有无资质企业生产药品或接受无资质企业生产药品；五是是否有未经批准委托生产药品和擅自接受委托生产行为，是否委托生产无包装药品。
对检查中发现的不规范行为，监督企业完善制度，加强相关规范建设，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实，对检查中查实的违法违规行为，依法予以严惩。
2013年7月17日，国家食品药品监督管理总局召开药品“两打两建”专项行动动员部署工作会议，要求各地从今年7月到12月，集中半年时间，在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动。
“两打”重点是通过对药品生产经营企业、中药材专业市场、诊所和互联网的排查检查和监测，深挖带有区域性、系统性苗头和“潜规则”性质的药品安全隐患，严厉打击中药和化学药品违法生产行为，联合有关部门严厉整治中药材专业市场和打击网上非法售药行为，打击出租出借药品经营资质性质的违法经营活动，严厉整治诊所非法药品购销行为。
“两建”主要是建规范和建机制。针对发现的突出问题和症结，推出一些标本兼治的真招实策，打建结合、以打促建，构建药品安全规范化、制度化的格局。
附件
药品GMP认证目录（第8号）
证书编号
企业名称
地址
认证范围
认证日期
有效期至
发证机关
CN20130223
甘肃大得利制药有限公司
酒泉市肃州区高新技术工业园区大得利路6号
冻干粉针剂
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130224
新疆银朵兰维药股份有限公司
新疆乌鲁木齐市高新北区冬融街675号
小容量注射剂
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130225
上海欣科医药有限公司
上海市莘庄工业区春东路528号
小容量注射剂（放射性药品体内即时标记药物）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130226
冻干粉针剂（抗肿瘤药）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130227
四川南格尔生物医药股份有限公司
四川省简阳市东溪镇奎星路28号
大容量注射剂、小容量注射剂
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130228
湖北武当金鼎制药有限公司
湖北省十堰市房县泰山庙工业园
小容量注射剂
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130229
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江省仙居县经济开发区现代区块兴业路6号
小容量注射剂（含激素类，含非最终灭菌）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130230
上海信谊金朱药业有限公司
上海市金山高科技园区长卫路2号
大容量注射剂、小容量注射剂（含非最终灭菌）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130231
华北制药股份有限公司
石家庄经济技术开发区海南路115号
粉针剂、小容量注射剂（非最终灭菌）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130232
华北制药河北华民药业有限责任公司
石家庄经济技术开发区海南路98号
粉针剂（头孢菌素类，101车间）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130233
杭州民生药业有限公司
杭州余杭经济技术开发区临平大道36号
大容量注射剂（含多层共挤输液袋）、小容量注射剂（含抗肿瘤药）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130234
上海罗氏制药有限公司
上海浦东新区龙东大道1100号
粉针剂（头孢菌素类）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130235
常州千红生化制药股份有限公司
常州市新北区黄河西路192号
冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射液（含非最终灭菌）、冻干粉
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130236
吉林省长源药业有限公司
吉林省长春市高新技术开发区锦湖大路1199号
大容量注射剂（玻瓶生产线，多层共挤输液袋生产线）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130237
回音必集团抚州制药有限公司
江西省抚州市金巢开发区钟岭工业园
小容量注射剂
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130238
安徽天洋药业有限公司
安徽省天长市天铜路46号
大容量注射剂（一车间）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130239
哈药集团三精加滨药业有限公司
哈尔滨市香坊区哈平路233号
冻干粉针剂
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130240
四川科伦药业股份有限公司
四川省广安市岳池县工业园区
大容量注射剂(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋)、冲洗剂(聚丙烯输液瓶)
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130241
广州百特医疗用品有限公司
广州经济技术开发区东基工业区蕉园路
大容量注射剂（1号线、2号线、3号线）、溶液剂（2号线）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130242
北京凯因科技股份有限公司
北京市北京经济技术开发区荣京东街6号
重组人干扰素α2b注射液、重组人干扰素α2b注射液阴道泡腾片、冻干粉针剂、小容量注射剂
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130243
安徽威尔曼制药有限公司
合肥市高新区望江西路510号
粉针剂（头孢菌素类）、小容量注射剂
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130244
常州兰陵制药有限公司
常州市劳动东路352号
小容量注射剂
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130245
回音必集团（江西）东亚制药有限公司
江西省东乡县经济开发区东山工业园回音必路6号
大容量注射剂（聚丙烯输液瓶A线、B线，玻璃输液瓶A线，多层共挤输液用膜制袋A线、B线）、冲洗剂（多层共挤输液用膜制袋A线）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130246
江西润泽药业有限公司
江西省大余县南安镇新世纪工业园
大容量注射剂、小容量注射剂（A线为非最终灭菌、B线为最终灭菌）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130247
辰欣药业股份有限公司
济宁高新区同济科技工业园；济宁高新区海川路
济宁高新区同济科技工业园：大容量注射剂（非PVC多层共挤输液袋）、冻干粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂（均含抗肿瘤药）；济宁高新区海川路：小容量注射剂（非最终灭菌，含激素类）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130248
江苏奥赛康药业股份有限公司
南京江宁科学园科建路699号
小容量注射剂（抗肿瘤药）、冻干粉针剂（抗肿瘤药）（102车间E区）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130249
上海原子科兴药业有限公司
上海市嘉定区嘉罗公路2019号；上海市嘉定区嘉罗公路2040号
放射性药品（小容量注射剂）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130250
湖北科伦药业有限公司
湖北省仙桃市工业园区
大容量注射剂、小容量注射剂
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130251
海南长安国际制药有限公司
海南省海口国家高新技术产业开发区
粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130252
北京紫竹药业有限公司
北京市朝阳区朝阳北路27号
小容量注射剂
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130253
江苏恒瑞医药股份有限公司
连云港经济技术开发区黄河路38号;连云港经济技术开发区临港产业区东晋路
大容量注射剂（1101车间：抗肿瘤药，1103车间：多层共挤输液袋）、小容量注射剂(2101车间：最终灭菌，2105车间：非最终灭菌)、冻干粉针剂（2105车间）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130254
南京制药厂有限公司
南京经济技术开发区新港大道26号
冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌，抗肿瘤药）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130255
贵州科伦药业有限公司
贵州省清镇市医药工业园区
大容量注射剂（聚丙烯输液瓶C线、D线）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130256
浙江国镜药业有限公司
浙江省龙泉市环城西路17号
大容量注射剂(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋、非PVC多层共挤输液袋)
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130257
山东华鲁制药有限公司
山东省茌平县华鲁街1号
大容量注射剂(210车间：聚丙烯输液瓶，207车间A线和211车间：非PVC多层共挤输液袋）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130258
辽宁海思科制药有限公司
辽宁省兴城市曹庄工业园区
大容量注射剂（102车间）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130259
天圣制药集团股份有限公司
重庆市朝阳工业园区（垫江桂溪）
大容量注射剂（三层共挤输液用袋）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
CN20130260
大理药业股份有限公司
云南省大理市下关环城西路118号
大容量注射剂、小容量注射剂（含非最终灭菌）
2013年9月3日
2018年9月2日
国家食品药品监督管理总局
附表：山东省药品GMP认证目录
证书编号
企业名称
地址
认证范围
SD20130109
青岛国海生物制药有限公司
青岛市城阳区上马街道丹阳路南侧
原料药（醋酸甲地孕酮、盐酸乙哌立松、聚苯乙烯磺酸钙）、片剂（含激素类）、硬胶囊剂、干混悬剂、散剂
SD20130110
新华制药（高密）有限公司
高密市密水街道蜜水大街（西）2998号
片剂、颗粒剂、干混悬剂、硬胶囊剂（含激素类）
SD20130111
华熙福瑞达生物医药有限公司
山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号
原料药（玻璃酸钠）
SD20130112
山东鲁抗医药股份有限公司
山东省济宁市新华路1号；*山东省邹城市经济开发区宏泰路1600号
无菌原料药（硫酸头孢匹罗、头孢硫脒、头孢米诺钠、头孢曲松钠、头孢拉定、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢孟多酯钠、头孢替唑钠）；无菌原料药（*美洛西林钠）
SD20130113
山东新时代药业有限公司
山东费县北外环路1号
片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、栓剂、滴丸剂、原料药（七氟烷、瑞舒伐他汀钙、米格列醇、盐酸柔红霉素、盐酸艾司洛尔）
SD20130114
华润三九（枣庄）药业有限公司
枣庄高新技术产业开发区广润路99号
片剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)、合剂、糖浆剂、煎膏剂（均含中药前处理、提取）、散剂、油剂（外用）（均含中药前处理）
SD20130115
山东端信堂大禹药业有限公司
兖州经济开发区西安中路
片剂、颗粒剂（均含中药前处理、提取）
SD20130116
枣庄赛诺康生化股份有限公司
枣庄经济开发区谷山路18-1号
原料药（肝素钠）
SD20130117
青岛海汇生物化学制药有限公司
青岛即墨市三里庄
片剂、散剂、干混悬剂
SD20130118
山东罗欣药业股份有限公司
费县经济开发区岩滨大道西侧
无菌原料药(头孢替唑钠、头孢硫脒、头孢西酮钠、盐酸头孢替安、盐酸头孢吡肟、头孢哌酮钠)
SD20130104
山东鲁抗三叶制药有限公司
济宁市机电二路
片剂、硬胶囊剂（含中药提取）、颗粒剂（含中药提取）
