来源时间为：2024-08-30
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）。
特此通告。
附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）
序号
药品通用名称
英文名
规格
持证商
备注1
备注2
82-1
氟替美维吸入粉雾剂
FluticasoneFuroate,UmeclidiniumBromideandVilanterolTrifenatatePowderforInhalation
每泡含糠酸氟替卡松100μg、乌美溴铵62.5μg（按C29H24NO2计）与三苯乙酸维兰特罗25μg（按C24H33Cl2NO5计），递送剂量为糠酸氟替卡松92μg、乌美溴铵55μg（按C29H24NO2计）与三苯乙酸维兰特罗22μg（按C24H33Cl2NO5计）
GlaxoSmithKlineTradingServicesLimited.
国内上市的原研药品
原研进口
82-2
阿瑞匹坦干混悬剂
AprepitantforOralSuspension/EMEND
125mg
MERCKSHARPANDDOHMECORPASUBOFMERCKANDCOINC
未进口原研药品
美国橙皮书
82-3
环索奈德鼻喷雾剂
CiclesonideNasalSpray/OMNARIS
0.05mg/spray
CovisPharmaGMBH
未进口原研药品
美国橙皮书
82-4
多奈哌齐透皮贴剂
DonepezilTransdermalpatches/ADLARITY
5mg/天
CoriumInc
未进口原研药品
美国橙皮书
82-5
多奈哌齐透皮贴剂
donepeziltransdermalpatches/ADLARITY
10mg/天
CoriumInc
未进口原研药品
美国橙皮书
82-6
唑尼沙胺片
ZonisamideTablets/EXCEGRAN
100mg
住友ファーマ株式会社
未进口原研药品
日本上市
82-7
甲氨蝶呤注射液
MethotrexateInjection
0.50ml:25mg
medacGesellschaftfürklinischeSpezialpr?paratembH
国内上市的原研药品
原研进口
82-8
甲氨蝶呤注射液
MethotrexateInjection
0.45ml:22.5mg
medacGesellschaftfürklinischeSpezialpr?paratembH
国内上市的原研药品
原研进口
82-9
甲氨蝶呤注射液
MethotrexateInjection
0.35ml:17.5mg
medacGesellschaftfürklinischeSpezialpr?paratembH
国内上市的原研药品
原研进口
82-10
甲氨蝶呤注射液
MethotrexateInjection
0.30ml:15mg
medacGesellschaftfürklinischeSpezialpr?paratembH
国内上市的原研药品
原研进口
82-11
甲氨蝶呤注射液
MethotrexateInjection
0.25ml:12.5mg
medacGesellschaftfürklinischeSpezialpr?paratembH
国内上市的原研药品
原研进口
82-12
甲氨蝶呤注射液
MethotrexateInjection
0.15ml:7.5mg
medacGesellschaftfürklinischeSpezialpr?paratembH
国内上市的原研药品
原研进口
82-13
注射用盐酸伊达比星
IdarubicinHydrochlorideforInjection/善唯达
10mg
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
原研地产化
82-14
氯化钾口服溶液
PotassiumChlorideOralSolution
40mEq/15ml（473ml）
GenusLifeSciencesInc
未进口原研药品
美国橙皮书
82-15
盐酸沙丙蝶呤散剂
Sapropterindihydrochloridepowderfororalsolution/KUVAN?
500mg
BioMarinPharmaceuticalInc.
未进口原研药品
美国橙皮书
82-16
苯巴那酯片
CenobamateTablets/XCOPRI
12.5mg
SKLIFESCIENCEINC
未进口原研药品
美国橙皮书
82-17
苯巴那酯片
CenobamateTablets/XCOPRI
50mg
SKLIFESCIENCEINC
未进口原研药品
美国橙皮书
82-18
苯巴那酯片
CenobamateTablets/XCOPRI
100mg
SKLIFESCIENCEINC
未进口原研药品
美国橙皮书
82-19
苯巴那酯片
CenobamateTablets/XCOPRI
200mg
SKLIFESCIENCEINC
未进口原研药品
美国橙皮书
82-20
左甲状腺素钠口服溶液
LevothyroxineSodiumOralSolution/ERMEZA
150mcg/5ml
MYLANPHARMACEUTICALSINC
未进口原研药品
美国橙皮书
82-21
曲美替尼片
TrametinibTablets/Mekinist
0.5mg
NOVARTISPHARMACEUTICALSCORP
未进口原研药品
美国橙皮书
82-22
曲美替尼片
TrametinibTablets/Mekinist
2mg
NOVARTISPHARMACEUTICALSCORP
未进口原研药品
美国橙皮书
82-23
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（II）
FluticasoneFuroateandVilanterolTrifenatatePowderforInhalation/RELVARELLIPTA
92μg/22μg
GlaxoSmithKline(Ireland)Limited
未进口原研药品
欧盟上市
82-24
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（III）
FluticasoneFuroateandVilanterolTrifenatatePowderforInhalation/RELVARELLIPTA
184μg/22μg
GlaxoSmithKline(Ireland)Limited
未进口原研药品
欧盟上市
82-25
马利巴韦片
MaribavirTablets/LIVTENCITY
200mg
TakedaPharmaceuticalsInternationalAGIrelandBranch
未进口原研药品
欧盟上市
10-81
赖诺普利氢氯噻嗪片
LisinoprilandHydrochlorothiazideTablets/ZESTORETIC
赖诺普利10mg；氢氯噻嗪12.5mg
ALVOGENMALTAOPERATIONSLTD/ALMATICAPHARMALLC
美国橙皮书
增加变更后上市许可持有人ALMATICAPHARMALLC
17-3
硫普罗宁片
TioproninTablets/Thiola
100mg
MylanPharmaceuticalCo.,Ltd/ヴィアトリス製薬株式会社
日本橙皮书
增加变更后的上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社
22-77
苯甲酸利扎曲普坦口腔崩解片
RizatriptanMonobenzoateOralDisintegratingTablets/Maxalt-MLT
10mg
Merck&Co.,Inc./OrganonLLCASubOfOrganonAndCo
未进口原研药品
增加变更后的上市许可持有人OrganonLLCASubOfOrganonAndCo
23-197
依折麦布瑞舒伐他汀钙片
EzetimibeRosuvastatinCalciumFilm-CoatedTablet
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg
Sanofi-Aventis,S.R.O./Sanofi-AventisDeutschlandGmbH/Sanofi-AventisIrelandLimitedT/ASANOFI/SANOFI-AVENTISFRANCE/Sanofis.r.o.
未进口原研药品
增加上市许可持有人Sanofis.r.o.
44-15
恩那司他片/恩那度司他片
EnarodustatTablets/Enaroy
2mg
日本たばこ産業株式会社
未进口原研药品
药品通用名称修订为恩那度司他片
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