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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十二批)的通告(2024年第32号)

发布日期:2024/9/23 10:50:33 浏览:44

来源时间为:2024-08-30

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第八十二批)。

特此通告。

附件:化学仿制药参比制剂目录(第八十二批)

序号

药品通用名称

英文名

规格

持证商

备注1

备注2

82-1

氟替美维吸入粉雾剂

FluticasoneFuroate,UmeclidiniumBromideandVilanterolTrifenatatePowderforInhalation

每泡含糠酸氟替卡松100μg、乌美溴铵62.5μg(按C29H24NO2计)与三苯乙酸维兰特罗25μg(按C24H33Cl2NO5计),递送剂量为糠酸氟替卡松92μg、乌美溴铵55μg(按C29H24NO2计)与三苯乙酸维兰特罗22μg(按C24H33Cl2NO5计)

GlaxoSmithKlineTradingServicesLimited.

国内上市的原研药品

原研进口

82-2

阿瑞匹坦干混悬剂

AprepitantforOralSuspension/EMEND

125mg

MERCKSHARPANDDOHMECORPASUBOFMERCKANDCOINC

未进口原研药品

美国橙皮书

82-3

环索奈德鼻喷雾剂

CiclesonideNasalSpray/OMNARIS

0.05mg/spray

CovisPharmaGMBH

未进口原研药品

美国橙皮书

82-4

多奈哌齐透皮贴剂

DonepezilTransdermalpatches/ADLARITY

5mg/天

CoriumInc

未进口原研药品

美国橙皮书

82-5

多奈哌齐透皮贴剂

donepeziltransdermalpatches/ADLARITY

10mg/天

CoriumInc

未进口原研药品

美国橙皮书

82-6

唑尼沙胺片

ZonisamideTablets/EXCEGRAN

100mg

住友ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

82-7

甲氨蝶呤注射液

MethotrexateInjection

0.50ml:25mg

medacGesellschaftfürklinischeSpezialpr?paratembH

国内上市的原研药品

原研进口

82-8

甲氨蝶呤注射液

MethotrexateInjection

0.45ml:22.5mg

medacGesellschaftfürklinischeSpezialpr?paratembH

国内上市的原研药品

原研进口

82-9

甲氨蝶呤注射液

MethotrexateInjection

0.35ml:17.5mg

medacGesellschaftfürklinischeSpezialpr?paratembH

国内上市的原研药品

原研进口

82-10

甲氨蝶呤注射液

MethotrexateInjection

0.30ml:15mg

medacGesellschaftfürklinischeSpezialpr?paratembH

国内上市的原研药品

原研进口

82-11

甲氨蝶呤注射液

MethotrexateInjection

0.25ml:12.5mg

medacGesellschaftfürklinischeSpezialpr?paratembH

国内上市的原研药品

原研进口

82-12

甲氨蝶呤注射液

MethotrexateInjection

0.15ml:7.5mg

medacGesellschaftfürklinischeSpezialpr?paratembH

国内上市的原研药品

原研进口

82-13

注射用盐酸伊达比星

IdarubicinHydrochlorideforInjection/善唯达

10mg

辉瑞制药(无锡)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

82-14

氯化钾口服溶液

PotassiumChlorideOralSolution

40mEq/15ml(473ml)

GenusLifeSciencesInc

未进口原研药品

美国橙皮书

82-15

盐酸沙丙蝶呤散剂

Sapropterindihydrochloridepowderfororalsolution/KUVAN?

500mg

BioMarinPharmaceuticalInc.

未进口原研药品

美国橙皮书

82-16

苯巴那酯片

CenobamateTablets/XCOPRI

12.5mg

SKLIFESCIENCEINC

未进口原研药品

美国橙皮书

82-17

苯巴那酯片

CenobamateTablets/XCOPRI

50mg

SKLIFESCIENCEINC

未进口原研药品

美国橙皮书

82-18

苯巴那酯片

CenobamateTablets/XCOPRI

100mg

SKLIFESCIENCEINC

未进口原研药品

美国橙皮书

82-19

苯巴那酯片

CenobamateTablets/XCOPRI

200mg

SKLIFESCIENCEINC

未进口原研药品

美国橙皮书

82-20

左甲状腺素钠口服溶液

LevothyroxineSodiumOralSolution/ERMEZA

150mcg/5ml

MYLANPHARMACEUTICALSINC

未进口原研药品

美国橙皮书

82-21

曲美替尼片

TrametinibTablets/Mekinist

0.5mg

NOVARTISPHARMACEUTICALSCORP

未进口原研药品

美国橙皮书

82-22

曲美替尼片

TrametinibTablets/Mekinist

2mg

NOVARTISPHARMACEUTICALSCORP

未进口原研药品

美国橙皮书

82-23

糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(II)

FluticasoneFuroateandVilanterolTrifenatatePowderforInhalation/RELVARELLIPTA

92μg/22μg

GlaxoSmithKline(Ireland)Limited

未进口原研药品

欧盟上市

82-24

糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(III)

FluticasoneFuroateandVilanterolTrifenatatePowderforInhalation/RELVARELLIPTA

184μg/22μg

GlaxoSmithKline(Ireland)Limited

未进口原研药品

欧盟上市

82-25

马利巴韦片

MaribavirTablets/LIVTENCITY

200mg

TakedaPharmaceuticalsInternationalAGIrelandBranch

未进口原研药品

欧盟上市

10-81

赖诺普利氢氯噻嗪片

LisinoprilandHydrochlorothiazideTablets/ZESTORETIC

赖诺普利10mg;氢氯噻嗪12.5mg

ALVOGENMALTAOPERATIONSLTD/ALMATICAPHARMALLC

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人ALMATICAPHARMALLC

17-3

硫普罗宁片

TioproninTablets/Thiola

100mg

MylanPharmaceuticalCo.,Ltd/ヴィアトリス製薬株式会社

日本橙皮书

增加变更后的上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社

22-77

苯甲酸利扎曲普坦口腔崩解片

RizatriptanMonobenzoateOralDisintegratingTablets/Maxalt-MLT

10mg

Merck&Co.,Inc./OrganonLLCASubOfOrganonAndCo

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人OrganonLLCASubOfOrganonAndCo

23-197

依折麦布瑞舒伐他汀钙片

EzetimibeRosuvastatinCalciumFilm-CoatedTablet

依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg

Sanofi-Aventis,S.R.O./Sanofi-AventisDeutschlandGmbH/Sanofi-AventisIrelandLimitedT/ASANOFI/SANOFI-AVENTISFRANCE/Sanofis.r.o.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Sanofis.r.o.

44-15

恩那司他片/恩那度司他片

EnarodustatTablets/Enaroy

2mg

日本たばこ産業株式会社

未进口原研药品

药品通用名称修订为恩那度司他片

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