国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）的通告（2024年第32号）

恩那司他片/恩那度司他片

EnarodustatTablets/Enaroy

4mg

日本たばこ産業株式会社

未进口原研药品

药品通用名称修订为恩那度司他片

49-24

聚卡波非钙颗粒

CalciumPolycarbophilFineGranules/Polyful

83.3（1g中含聚卡波非钙833mg）

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人：ヴィアトリス製薬株式会社

61-12

枸橼酸苯海拉明布洛芬片

DiphenhydramineCitrateandIbuprofenTablets/ADVILPM

每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg

GlaxosmithklineConsumerHealthcareHoldingsUSLLC/HALEONUSHOLDINGSLLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人HALEONUSHOLDINGSLLC

62-47

硝酸咪康唑乳膏

MiconazoleNitrateCream

2

Janssen/Johnson&Johnson/McNeilProductsLimited

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人McNeilProductsLimited

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

国家药监局

2024年8月28日

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