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医药健闻
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赛诺菲中国宣布旗下抗心律失常药物迈达龙盐酸决奈达隆片在中国上市，用于有阵发性或持续性心房颤动(房颤)病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。
企业动态
1、5家中国企业获准免费生产辉瑞新冠口服药。日内瓦药品专利池(MedicinesPatentPool,MPP)组织宣布，已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦(nirmatrelvir)原料药或制剂。包括5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业，其中，九洲药业仅生产原料药，其他企业原料和制剂都可生产。
2、由《医师报》社主办，纽迪希亚制药（无锡）有限公司支持的“让时间停止把生命留住—重症的100个瞬间图文故事征集活动”颁奖仪式在北京的第七届医学家年会上举行。纽迪希亚（NUTRICIA）创始于1896年，总部位于荷兰，是一家专注于医学营养领域的公司，从事人类营养品研发已有125年历史。
产品简讯
生物医药
研发
德国默克(MerckKGaA)与思路迪医药宣布达成临床研究合作伙伴关系，就表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂西妥昔单抗与皮下注射PD-L1抗体药物恩沃利单抗的联合治疗展开临床研究，以评估该联合用药在转移性结直肠癌患者中的临床效果。恩沃利单抗是一款皮下注射PD-L1抑制剂，由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发。康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。
临床
诺华干眼症创新药lifitegrast滴眼液在中国获批临床。CDE官网最新公示，诺华(Novartis)申报的lifitegrast滴眼液临床试验申请已经获得默示许可，拟用于治疗干眼的体征和症状。公开资料显示，该药是首款获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药。
GSK长效IL-5拮抗剂在中国获批临床。中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，葛兰素史克(GSK)申报的depemokimab注射液在中国获批临床，拟定适应症为嗜酸性肉芽肿性多血管炎，症状包括哮喘、高水平嗜酸性粒细胞和中、小血管炎症等。根据GSK公司公开资料，depemokimab是一款长效IL-5拮抗剂，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。目前该药正在海外针对多种不同适应症展开3期临床试验。
获批
赛诺菲中国宣布旗下抗心律失常药物迈达龙盐酸决奈达隆片在中国上市，用于有阵发性或持续性心房颤动(房颤)病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。为了帮助确诊为阵发性/持续性房颤的患者缓解症状、预防心血管及卒中事件再发、提高依从性，赛诺菲于2022年3月在全国开展“迈动心生患者关爱项目”，现已开放申请。
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，阿斯利康(AstraZeneca)两款1类新药获得临床试验默示许可，分别是抗CD73抗体oleclumab及抗NKG2A抗体monalizumab，拟开发适应症均为：与抗PD-L1抗体度伐利尤单抗(Imfinzi)联合使用，治疗局部晚期、不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)，这些患者此前经根治性含铂类药物同步放化疗后未进展。
百济神州将在中国广阔市场营销、推广和销售诺华的5款抗肿瘤药物，产品管线进一步丰富。百济神州宣布已完成对诺华5款已获批且已纳入国家医保药品目录的抗肿瘤产品的许可引入交易，并将在中国境内指定地进行营销、推广和销售。这5款产品包括BRAF抑制剂泰菲乐(达拉非尼)、MEK抑制剂迈吉宁(曲美替尼)、VEGFR抑制剂维全特(帕唑帕尼)、mTOR抑制剂飞尼妥(依维莫司)以及ALK抑制剂赞可达(塞瑞替尼)。
中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏旗下肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗(商品名：泰圣奇Tecentriq)单药用于检测评估为大于等于1肿瘤细胞(TC)PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。截至获批当天，这是中国获批的首个也是唯一一个非小细胞肺癌术后辅助免疫治疗适应症。
礼来雷莫西尤单抗在中国获批上市。NMPA官网显示，礼来靶向VEGFR2单抗雷莫西尤单抗上市申请获NMPA批准，预计适应症为晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗。雷莫西尤单抗是全球首个且迄今为止唯一获批用于胃癌/胃食管交界处癌二线疗法。
产品简讯
医疗器械
获批上市
波士顿科学宣布旗下DIRECTSENSE技术正式在中国上市。该技术于2022年1月获得国家药品监督管理局上市批准，搭载于RHYTHMIAHDx心脏电生理三维标测系统中，配合INTELLANAVMiFiOI磁定位微电极盐水灌注消融导管，用于监测心脏射频消融手术过程中局部阻抗变化。
编辑/卓悦
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关键词:
单抗,患者,产品,临床,上市
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