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他家年内已有17个产品出售交易，有一个出人意料
阿斯利康所出售的交易中，非常令人兴奋的它把将II型糖尿病药物ByettaTM和BydureonTM的中国市场权利出售给了三生制药，该项交易不仅丰富了三生制药在糖尿病领域的产品线，同时还有望进一步挖掘ByettaTM和BydureonTM在中国的市场潜力。
·2016/11/0100:10
作者：雷诺岛
近日，新康界签约作者雷诺岛对阿斯利康近期的业务出售及新项目研发情况做了梳理，让大家清晰了解阿斯利康的战略布局。应读者的呼声，本期将继续就其出售交易的品种做深入分析，供大家参考：
近年来，阿斯利康多个重磅炸弹级药物遭遇专利悬崖，并随之聚焦战略，重点发展心血管&代谢，肿瘤和呼吸、炎症&自身免疫三大核心业务，对不属于上述三大核心业务的产品线则逐渐剥离。迄今为止，2016年阿斯利康已在麻醉药、抗感染类药物和降糖药等领域完成了共涉及17个产品的业务出售交易。其中，有4个产品目前尚处于临床试验阶段（详见表1）。
表12016年阿斯利康完成的业务出售交易所涉及的产品基本信息
备注：Zavicefta尚未在美国上市，但已于2016年6月29日获EC批准
麻醉药领域无新品输出，全球局麻药市场几度下滑
毋庸置疑，阿斯利康在麻醉药领域绝对处于全球领先地位，其麻醉药业务覆盖包括中国、日本、澳大利亚和巴西在内的100多个国家。阿斯利康先后曾成功推出利多卡因，布比卡因，甲哌卡因，恩纳TM，得普利麻TM和耐乐品TM等多个产品。其中，于1986年率先于欧洲获准上市的得普利麻TM因起效快，恢复迅速等优势而广泛应用于临床麻醉手术之中；而因毒性低，作用时间长，兼具有镇痛和麻醉双重作用的耐乐品TM则备受医学界的高度青睐。据悉，得普利麻TM和耐乐品TM均已进口中国多年，目前仍活跃于国内麻醉药市场。
早在2006年，阿斯利康就已将其麻醉药的美国市场权利出售给费森尤斯卡比的子公司Abraxis。值得一提的是，近年来阿斯利康在麻醉药领域尚无新品输出，其全球局麻药市场几度下滑（详见表2）。2015年其全球局麻药收入仅4.04亿美元，同比增长-17.2。其中，仅得普利麻TM和XylocaineTM的销售额过亿美元。近3年阿斯利康麻醉药领域主要单品销售额详见表3。
表2近年来阿斯利康局麻药全球收入情况（单位：百万美元）
（数据来源：阿斯利康官网）
表3阿斯利康主要品牌麻醉药近3年全球销售情况（单位：百万美元）
（数据来源：EvaluatePharm）
ZinforoTM全球市场后劲十足
除麻醉药领域外，阿斯利康还将包括MerremTM，ZinforoTM和ZaviceftaTM，以及尚处于临床试验阶段的ATM-AVI和CXL在内的多个抗感染类药物出售给了辉瑞。这足以证明阿斯利康早已下定决心在心血管&代谢，肿瘤和呼吸、炎症&自身免疫三大核心业务好好出手，大干一场。不过，在阿斯利康所出售的交易中，非常令人兴奋的则是其将II型糖尿病药物ByettaTM和BydureonTM的中国市场权利出售给了三生制药，该项交易不仅丰富了三生制药在糖尿病领域的产品线。同时，还有望进一步挖掘ByettaTM和BydureonTM在中国的市场潜力。毕竟，全球1/3的糖尿病患者在中国，其市场容量不容忽视。相信在不久的将来，随着三生制药对ByettaTM和BydureonTM在中国强有力的市场推广，我国将有众多的糖尿病患者从中获益。值得一提的是，阿斯利康不仅将其处于II期临床的用于治疗重度性溃疡性肠炎的MEDI2070出售给了艾尔建，而且还将尚处于I期临床试验阶段的用于治疗慢性肺阻塞性疾病的AZD7986也出售给了INSM。咦，有没看错，AZD7986不也是阿斯利康三大核心业务之一的呼吸系统用药呀，这怎么也给卖了呢？！
综上，除麻醉药外，阿斯利康出售的其它领域的已获准上市的产品有MerremTM，ZaviceftaTM，ZinforoTM，ByettaTM，BydureonTM和RhinocortTM等6个品种。在这6个产品中，除ZaviceftaTM为今年于欧洲获批上市外，其余产品均已上市多年。有关上述5个产品近3年的销售情况详见表4。通过近3年销售额分析可知，抗感染药物ZinforoTM2015年销售额为0.7亿美元，同比增长503，可见其市场潜力后劲十足。
表4阿斯利康其它已出售业务主要品牌药近3年全球销售情况（单位：百万美元）
（数据来源：EvaluatePharm）
美平TM引领国内同品种市场，国内抢仿ZinforoTM疲软
美罗培南
美罗培南是由日本住友制药株式会社开发，并由阿斯利康负责除日本、韩国、中国以及中国台湾地区以外的全球销售权。美罗培南率先于1994年在意大利上市，1999年以商品名“美平”进口中国。美罗培南属第二代碳青霉烯类广谱抗生素，具有抗菌谱广，抗菌活性强，尤其对绿脓杆菌，金葡球菌具有强力的抗菌活性，且对各种β-内酰胺酶稳定，对中枢神经系统及肾脏毒副作用小的特点。
美罗培南已国产化。目前，国内共有包括海正辉瑞、深圳海滨制药和重庆圣华曦药业在内的10家企业获注射剂生产批文。其中，率先抢仿成功的是于1998年获生产批文的浙江海正。据国内样本医院数据显示，2015年美罗培南的用药金额为11.4亿元，而日本住友制药的原研产品美平TM竟占45.9。深圳海滨的倍能TM和海正辉瑞的海正美特TM则分别占26.8和9.7。
头孢洛林酯
由日本武田开发的头孢洛林酯是头孢洛林的前体药物，属第5代头孢菌素类抗生素。美国ForestLaboratories公司获得头孢洛林酯的市场授权。2009年，ForestLaboratories公司授权阿斯利康头孢洛林酯的全球（除美国，加拿大和日本外）独家商业开发权。头孢洛林酯分别于2010年10月29日和2012年8月28日获美国FDA和欧盟EMA批准上市。头孢洛林酯是FDA批准的首个具有抗MRSA感染的头孢类抗生素，其对耐药的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较好的治疗作用。
头孢洛林酯目前尚未进口中国，亦尚未国产化。但，山东诚创医药技术开发有限公司已于2015年10月向我国CFDA提出有关本品原料（受理号：CXHL1501897）和制剂（受理号：CXHL1501898和受理号：CXHL1501899）的注册申请。从现有注册信息来看，国内企业对头孢洛林酯的抢仿热度并不高，不知道是不是“限抗”落下的后遗症。
ByettaTM国内市场有待挖掘，BydureonTM国内上市时日可待
艾塞那肽是一种胰高血糖样肽（GLP-1）类似物，适用于二甲双胍、磺酰尿类或二甲双胍和磺酰尿类联合使用不能充分控制血糖的II型糖尿病患者，艾塞那肽因此也成为了糖尿病领域首个突破性新药。艾塞那肽具有促进胰岛素分泌、增加胰岛素敏感性及改善胰岛细胞功能的作用，从而达到控制血糖的效果。
于2005年6月获FDA批准的Byetta是一种即释制剂，每天需给药2次。于2012年1月获FDA批准的Bydureon是Byetta的升级版。Bydureon是一种缓释混悬注射剂，每周仅需给药一次。Bydureon是FDA批准的首个一周给药一次的降糖药。与Byetta相比，Bydureon大大地提高了治疗的便利性和患者的依从性。此外，有研究数据显示，Bydureon恶心的发生率明显低于Byetta。
Bydureon目前尚未进口中国。不过有数据显示，阿斯利康已于2016年5月已向我国CFDA提出有关本品的上市申请。可见，其在中国的上市时间已进入倒计时。2009年5月我国CFDA批准了Byetta进口中国。然而，Byetta在中国的市场表现一般。据悉，2015年Byetta在中国的销售额为9800万元，同比增长30.7。来自药智网的数据显示，Byetta价格不菲（详见表5），这是否是我国糖尿病患者放弃选择Byetta治疗的主要原因呢？不过，我国糖尿病患者已高达1.14亿之多，相信随着三生制药强有力的市场推广，我国将有众多的糖尿病患者选择Byetta&Bydureon这一颇具里程碑式的治疗方案，并从中获益。且让我们拭目以待吧。
《他家年内已有17个产品出售交易，有一个出人意料》相关参考资料:
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